viernes, mayo 27, 2022

La Agencia Europea del Medicamento destaca la seguridad de las vacunas de ARNm en embarazadas
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El grupo de trabajo de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) sobre la Covid-19 destaca la «creciente evidencia» que indica que las vacunas de ARNm contra la Covid-19 no causan complicaciones en el embarazo para las futuras madres y sus bebés.

El grupo de trabajo llevó a cabo una revisión detallada de varios estudios que incluían alrededor de 65.000 embarazos en diferentes etapas. La revisión no encontró ningún indicio de un mayor riesgo de complicaciones en el embarazo, abortos espontáneos, partos prematuros o efectos adversos en los fetos tras la vacunación con ARNm Covid-19. A pesar de algunas limitaciones en los datos, los resultados parecen ser consistentes en todos los estudios.

Las investigaciones también mostraron que las vacunas contra la Covid-19 son eficaces para reducir el riesgo de hospitalización y muerte tanto en las personas embarazadas como en las no embarazadas.

Los efectos secundarios en embarazadas coinciden con los de la población general

Los efectos secundarios más comunes de estas inyecciones en las embarazadas también coinciden con los de la población vacunada en general. Incluyen dolor en el lugar de la inyección, cansancio, dolor de cabeza, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección, dolor muscular y escalofríos. Estos efectos suelen ser leves o moderados y mejoran a los pocos días de la vacunación.

Dado que hasta ahora el embarazo se ha asociado a un mayor riesgo de Covid-19 grave, sobre todo en el segundo y tercer trimestre, se anima a las personas que estén embarazadas o puedan estarlo en un futuro próximo a que se vacunen siguiendo las recomendaciones nacionales.

La mayor parte de la información hasta ahora proviene de las vacunas de ARNm (‘Comirnaty’, de Pfizer/BioNTech y ‘Spikevax’, de Moderna). La EMA también revisará los datos de otras vacunas Covid-19 autorizadas a medida que estén disponibles.

Los ensayos clínicos iniciales no suelen incluir a personas embarazadas. En consecuencia, los datos sobre el uso de las vacunas, como cualquier otro medicamento, durante el embarazo, no suelen estar disponibles en el momento de la autorización, sino que se obtienen posteriormente; si bien es cierto que los estudios en animales no mostraron ningún efecto perjudicial en el embarazo o en el desarrollo postnatal.

Así las cosas, la revisión de la evidencia en el mundo real sugiere que los beneficios de recibir las vacunas COVID-19 de ARNm durante el embarazo superan cualquier posible riesgo para las futuras madres y los bebés.

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la EMA considerará los últimos datos de los fabricantes de las vacunas de ARNm COVID-19 durante el embarazo con el fin de actualizar las recomendaciones en la información del producto para las vacunas, cuando corresponda.

Control de la seguridad de las vacunas

De acuerdo con el plan de vigilancia de la seguridad de las vacunas Covid-19 de la Unión Europea, estas vacunas se supervisan estrechamente, y la nueva información pertinente que surge se recoge continuamente y se revisa con rapidez.

Aunque un gran número de personas ya han recibido las vacunas Covid-19, pueden seguir apareciendo ciertos efectos secundarios a medida que se incluyan más personas en los programas de vacunación. El comité de seguridad de la EMA, el PRAC, seguirá vigilando la seguridad en el embarazo.

Desde la agencia europea recuerdan que las empresas están obligadas a proporcionar actualizaciones periódicas y a realizar estudios para supervisar la seguridad y la eficacia de sus vacunas tal y como las utiliza el público. Las autoridades también realizan estudios adicionales para supervisar la seguridad y la eficacia de las vacunas, incluido su uso en el embarazo.

Estas medidas permiten a los reguladores evaluar rápidamente los datos que surgen de una serie de fuentes diferentes y adoptar las medidas reglamentarias adecuadas para proteger la salud pública en caso necesario.

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